【中文名】

手持式心电图仪远程监护设备系统

【英文名】

KardiaMobile 6L

【适用范围】

KardiaMobile 6L 系统用于记录、存储和传输单通道和双通道的心电图 (EKG)心律。在单通道模式下，KardiaMobile 6L系统可以记录1导联。在双通道模式下，KardiaMobile 6L系统可以同时记录I导联和II导联，并得出III导联和单极肢体导联 aVR、aVF和aVL。KardiaMobile 6L系统还能显示心电图心律和 AliveCor的KardiaAl 平台的心电图分析输出，包括检测是否存在正常窦性心律、心房颤动、心动过缓、心动过速等。KardiaMobile 6L 系统的使用对象是医疗卫生专业人士、已知或怀疑有心脏疾病的病人和有健康意识的个人。本设备尚未进行儿科测试，因此不应用于儿科。

【首次落地医院】

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

【医院电话】

0898-62629196

【获批时间】

2025年01月06日

【中文说明】

作用原理：患者获取 Kardia 6 导联心电硬件及手机端安装KardiaRx App 后，居家随手检测心电图，然后心电图通过手机App自动上传至 KardiaPro 云端，医生可在 KardiaPro 系统查看所管理的患者的心电图事件及并及时给出指导意见。KardiaPro 云端自动加载AI 心电算法以辅助诊断，可通过最短 30 秒内捕捉到的6 导联医用级心电图提取清晰的 P、QRS 和 T 波以辨识房颤、房扑和心脏传导阻滞等心律失常，目前加载的 FDA 认证的心律失常算法有：- 心房颤动- 心动过缓- 心动过速- 窦性心律合并室早–窦性心律合并宽 QRS-窦性心律合并短阵室上性心动过速此外，对于有需要进行 QTc 间期监测的用户，系统可加载QTc算法以支持相关适用于延长 QT 间期药物的临床研究。