产品详情：
【中文名】
注射用德曲妥珠单抗（优赫得）
【英文名】
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
【商品名】
ENHERTU
【适应症】
1.HER2阳性转移性乳腺癌 本品适用于既往在以下治疗中接受过含抗HER2药物治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者： ●在转移性疾病治疗，或 ●在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗6个月内疾病复发。 2.HER2低表达转移性乳腺癌 本品适用于治疗既往在转移性疾病治疗中接受过化疗，或者在辅助化疗期间或完成辅助化疗的6个月内疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌（通过FDA批准的检测确定）成人患者。 3.不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌 本品适用于治疗既往接受过系统治疗的携带HER2（ERBB2）激活突变（通过FDA批准的检测确定）的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4.局部晚期或转移性胃癌 本品适用于治疗既往接受过含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者。
【首次落地医院】
上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院
【医院电话】0898-62629196
【已落地医院】
博鳌恒大国际医院【医院电话】4000010018
博鳌超级医院【医院电话】0898-96120
【获批时间】
2023-02-15
【国内是否上市】
是
【国内上市时间】
2023-03-24
【中文说明】
【商品名】 ENHERTU
【化学名】Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki
【规 格】100ml
【储 存】2-8℃
【适用范围】1.HER2阳性转移性乳腺癌 本品适用于既往在以下治疗中接受过含抗HER2药物治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者： ●在转移性疾病治疗，或 ●在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗6个月内疾病复发。 2.HER2低表达转移性乳腺癌 本品适用于治疗既往在转移性疾病治疗中接受过化疗，或者在辅助化疗期间或完成辅助化疗的6个月内疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌（通过FDA批准的检测确定）成人患者。 3.不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌 本品适用于治疗既往接受过系统治疗的携带HER2（ERBB2）激活突变（通过FDA批准的检测确定）的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4.局部晚期或转移性胃癌 本品适用于治疗既往接受过含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者。
【作用机理】
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki是HER2定向的抗体-偶联药物。该抗体是人源化抗HER2 IgG1。小分子DXd是拓扑异构酶I抑制剂，通过可裂解的接头与抗体连接。与肿瘤细胞上的HER2结合后，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki通过溶酶体酶进行内在化和细胞内接头裂解。释放后，可透膜的DXd引起DNA损伤和细胞死亡。
【用法用量】
Enhertu推荐剂量和给药时间：
Enhertu在乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
第一次输注：不少于90分钟输注。
后续输注：如果第一次输注耐受性良好，第二次输注起至少30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，请减慢或中断输液速度。
如果发生严重的输注反应，请永久停药Enhertu。
【英文说明】